YYVIP易游快速微生物检查替代无菌检查相关法规和方法验证要求

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　　定要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料 、辅料及其他品种是否无菌的一种

　　随着新型生物制品的涌出，细胞制品的普及，对无菌检查提出了新要求。传统培养方法主要表现为在时效性上无法满足这些生物制品的放行检需求，也包括原物料的质检需求，因为传统培养方法至少需要14天的培养时间才可以出结果。因此，各国陆续建议研发和推广采用经过验证的快检方法--快速微生物检测（RMM，Rapid Microbiological Methods）替代传统无菌培养法检查。

　　基于生物技术的发展，各国药典及法规均鼓励使用基于新技术的经过全面验证的替代方法。

　　为了正确实施替代方法，在选择分析技术并确定使用该方法对实际样品进行测试之前，须考虑方法的优缺点以及任何关键内容，包括但不限于选择合适的替代方法，根据设备确定的测试标准，证明该方法替代标准药典方法的适用性，以及在实验室如何对方法进行验证。

　　真菌细菌皆有细胞壁，特别是真菌细胞壁多为葡聚糖、几丁质等坚硬组分。为此，湖州申科建立了高效稳定、标准化的锆珠-磁珠提取方法，实现在不同样品基质下的细菌真菌DNA的有效、稳定的提取，确保高灵敏度实现MicroSHNETEK®细菌真菌qPCR检测。

　　荧光探针qPCR方法灵敏度高、特异性强、检测时间短等已被广泛应用于基因工程药物的相关检验中，如宿主细胞DNA残留检测，靶基因拷贝数检测，支原体快检等等。对所使用的前处理方法和相关的qPCR检测都进行了充分验证，替代了原有的一些传统技术方法，获得了监管部门的认可，成功用于生物制品的QC、研发、注册申请等等。

　　湖州申科即将推出基于锆珠-磁珠法的真菌/细菌DNA提取试剂盒，基于荧光探针qPCR法的真菌/细菌DNA检测试剂盒。

　　适用于定性检测细胞培养物（主细胞库&工作细胞库等）、细胞培养衍生的生物制品（疫苗&细胞治疗产品等）中的真菌/细菌污染。

　　可有效提取检测多种高浓度细胞基质（10⁶Vero、293T、CHO等）、5%人血白蛋白、高浓度质粒样品中真菌/细菌DNA。

　　包含内部质控（IC）和阴阳性质控（PC、 NCS、 NTC），有效完整监控提取检测过程。

　　体系包含dUTP/UNG酶防污染系统，可有效预防气溶胶污染情况发生，降低污染风险。

　　湖州申科拥有完善的仪器设施，包含有备案资质的P2实验室，细胞房，PCR实验室，厌氧培养系统等。

　　湖州申科将提供一整套实验污染防控规范指导解决方案，帮助用户建立微生物快检检测体系以满足无菌检查要求。

　　湖州申科提供药典规定的验证用真菌/细菌菌株。菌株来源正规，可溯源，用培养法和dPCR法检查表征。