yy.vip易游-福建省食药监局通报福州春岚医疗器械有限公司双随机一公开检查情况

　　YYVIP易游·(中国有限公司)官方网站-

　　中国质量新闻网讯 12月19日，福建省食品药品监督管理局官网发布对福州春岚医疗器械有限公司双随机一公开检查通报，现场检查共发现3项严重缺陷。

　　通报中指出，针对福州春岚医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重问题，福州市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改并经福州市市场监督管理局跟踪检查合格后方可恢复生产。

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采

　　未与主要原材料供应商（广东聚合科技股份有限公司）签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

　　未提供2017年9月19日向原材料供应商（广东聚合科技股份有限公司）购进的硅橡胶（批号为170523207）的进货票据，采购记录不能满足可追溯要求。

　　微生物限度检测室、无菌检验室和阳性对照室共用一更、二更和缓冲间等人流通道，人流通道和物流通道共用，阳性对照间无灭菌设备对废弃物料进行灭菌处理。

　　原料仓库无防潮、防火、防鼠、防虫和防蚊设施，多腔道导管的内包袋落地堆放。

　　纯化水制备系统未配备软化设施对水质进行软化处理。打包机和封口机无状态标识，部分生产设备状态标识错误。

　　洁净生产车间一更的压差表的检定失效日期为2017年9月19日。环氧乙烷灭菌柜的压力表未检定。

　　从非洁净生产区（粗洗间）进入洁净生产区（精洗间）的物料通道未配备缓冲设施。

　　针对福州春岚医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重问题，福州市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改并经福州市市场监督管理局跟踪检查合格后方可恢复生产。